¿Cómo se producen las vacunas?

Las vacunas son una tecnología de la salud que salvan millones de vidas cada año. Pero, ¿Cuál es el proceso que siguen los laboratorios para producirlas? Recopilamos brevemente su composición y las fases que han de pasar según la OMS.

¿QUÉ INGREDIENTES TIENE UNA VACUNA?

Las vacunas contienen fragmentos del organismo que causa la enfermedad, y otros ingredientes que garantizan su seguridad y eficacia. Cada componente tiene su finalidad y todos ellos son testados durante su fabricación. Estos son los principales ingredientes de una vacuna:

• Antígeno: genera la respuesta inmunitaria en nuestro organismo. Puede ser un fragmento del microorganismo que causa la enfermedad o bien el organismo completo pero debilitado o inactivo.
• Conservantes: impiden que la vacuna se contamine cuando abrimos un vial para vacunar a más de una persona.
• Estabilizantes: impiden las reacciones químicas entre los componentes de la vacuna.
• Sustancias tensioactivas: mantienen todos los ingredientes mezclados, impidiendo que algunos de ellos se asienten o se aglutinen.
• Sustancias residuales: en función del proceso de fabricación, pueden incluir proteínas de huevo, levaduras o antibióticos en proporciones ínfimas.
• Diluyente: como su propio nombre indica, es el líquido que diluye la vacuna en su concentración correcta. El más común es el agua esterilizada.
• Coadyuvante: mejora la respuesta inmunitaria a la vacuna.

¿CÓMO SE DESARROLLAN LAS VACUNAS?

Como sucede con cualquier medicamento, las vacunas han de pasar por muchas pruebas para su comercialización y posterior inclusión en los programas nacionales de vacunación.

Lo primero de todo es identificar los antígenos para provocar una respuesta inmunitaria. Esta fase experimental no se prueba en humanos, sino en animales, a fin de evaluar si es segura o puede prevenir la enfermedad. Si se consigue provocar la respuesta inmunitaria, se empezarán los ensayos clínicos con humanos en tres fases:

• Fase 1: la vacuna se prueba en un grupo reducido de voluntarios adultos jóvenes y sanos para calibrar la dosis y medir la respuesta inmunitaria.
• Fase 2: la vacuna se administra a varios cientos de voluntarios para profundizar en sus efectos. Esta vez se prueba en personas cuyas características se asemejen a los destinatarios de la vacuna. En esta fase se hacen múltiples ensayos con diferentes formulaciones. Además, se introducen personas a las que no se les administra la vacuna dentro del grupo, para comparar si realmente es lo suficientemente efectiva.
• Fase 3: miles de voluntarios son vacunados en muchos países y en numerosos lugares de cada país, para asegurar que la solución es eficaz y segura en diferentes poblaciones.

Durante los ensayos de las fases 2 y 3 los voluntarios y los investigadores no saben a qué personas se les ha administrado la vacuna y a quiénes el producto comparador. Esto se conoce como el “ensayo de doble ciego” y asegura que nadie esté influenciado por saber quiénes recibieron la vacuna.

Una vez completadas las 3 fases con éxito, se realizan exámenes de eficacia y seguridad para que cumplan las normativas de salud pública. Las autoridades sanitarias de cada país evaluarán los datos del estudio y decidirán si autorizan la comercialización de la vacuna o no.

Finalmente, las vacunas, aun siendo aprobadas, seguirán controles constantes para garantizar que siguen siendo seguras.

Conoce todo sobre la situación de la vacuna para la Covid19 en África en nuestro siguiente artículo.